2020药典 药包材检测的新方法与仪器（二）

  2020年《中国药典》在四部通则中详细描述了“4000 药包材检测的新方法”。本系列文章讲依次解读这16个方法。

  自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产公司制作的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量很有大的影响。药包材可以由一种或多种材料制造成或由别的包装组合而成，在药品的包装、贮藏、运输和使用的过程中起到保护药品的作用。确保药物

  安全、有效、稳定、方便使用。这篇文章将继续解读药包材检测的新方法和使用的相关仪器仪器，为广大药学工作者及相关从业人员提供参考。

  4004——剥离强度测定法复合膜材料的各单层膜的性能互补，形成了阻隔性能、物理机械性能均改善的材料。各单层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响，若复合牢度低，易发生分层，不仅影响药品包装的外观，而且会引起单层膜间的互相补强作用减弱，发生撕裂性能不良，影响药品的取食。必须加强这个关键指标的测定。

  ：新版药典对该方法的检测有以下描述“可使用材料试验机，或能满足本试验要求的其他装置。”这个数值反映了材料之间的粘合强度。需要测量从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。

  ：试样宽度方向两端除去50 mm，均匀截取纵、横向宽度为15.0 mm ± 0.1mm，长度为200 mm的试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开 50 mm，被剥开部分不得有明显损伤。将试样剥开部分的两头分别夹在试验机上下夹具中，中心重合并松紧适宜。未剥开部分与拉伸方向呈T型，试验速度为300 mm/min ± 30 mm/min，记录试样剥离过程中的剥离力曲线。取值参考典型曲线。（如上图所示）

  胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、保护膜、离型纸、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张等相关这类的产品的剥离、拉断等性能测试的电子剥离试验机。还能够适用于：抗撕裂性能、剪切性能、热封性能、低速解卷力、离型纸剥离力、瓶盖去除力、黏附强度测试（软）、黏附强度测试（硬）等等。

  配备多种规格力值传感器，支持剥离和拉伸试验模式；提供7档试验速度，满足多种条件的要求；限位保护、过载保护、自动清零、以及故障提示等配置。

  可以提供摩擦系数和剥离两种试验模式。具有滑块自动升降技术，确保滑块驻留时间精确，可以测量摩擦系数；试验台面和测试滑块均经过消磁处理和剩磁检测；自动控温。满足GB、ISO、ASTM多种测试标准。

  配置力优于0.5级的力值精度检测系统；伺服运行系统，搭配精密滚珠丝杠多轴定位技术，运行更平稳；气动夹持系统，可防止试样打滑。

  抗拉应力表征了材料最大均匀塑性变形的力，拉伸试样在承受最大拉应力之前，变形是均匀一致性的，但是超出之后，对于没有（或很小）均匀塑性变形的脆性材料，反映材料的断裂抗力。”这一段是2020年版《中国药典》对于抗拉应力的描述。

  ：将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的各种力学性能指标。【计算公式如下】

  药品与药包材相容性分析检测的新方法，仪器信息网于2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议邀请了多位业内专家做精彩报告，为广大新老用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。

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